| Ngành hàng | Mỹ phẩm | Giải Pháp Vệ Sinh Thiết Bị | Máy rửa, trạm rửa tự động ngành Dược

Máy rửa, trạm rửa tự động ngành Dược

Được thành lập vào năm 1991 ở Ý, với hơn 25 năm kinh ngiệm, công ty IWT đã trở thành một trong những công ty đi đầu trong việc thiết kế và phát triển tiêu chuẩn công nghiệp hóa thiết bị rửa tự động. Sản phẩm của IWT đáp ứng tiêu chuẩn cGMP cho giải  pháp rửa các linh kiện - phụ tùng tiếp xúc thuốc (contact part) cũng như ứng dụng hệ thống rửa cao áp rửa tại chổ (CIP) cho thùng chứa (Bulk Container) hay khu vực buồng rửa chuyên dụng (COP)

Quy trình rửa là một trong số những quy trình quan trọng trong môi trường sản xuất Dược phẩm. Nó đòi hỏi phải được kiểm soát nghiêm ngặt từng bước để  có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc sau cùng. Do đó, IWT với tiêu chí và sứ mệnh mỗi ngày của mình là cung cấp thiết bị tốt nhất đáp ứng các kỹ thuật thiết kế tiên tiến bao gồm:

  • Thẩm định tiến trình toàn phần trong việc theo dõi và kiểm soát nghiêm ngặt các thông số vệ sinh
  • Ngăn chặn hoàn toàn nguy cơ nhiễm chéo
  • Tăng cường sự an toàn cho người vận hành
  • Năng suất cao với thời gian vệ sinh ít nhất

Hệ thống rửa của IWT được phát triển theo các tiêu chuẩn và nguyên tắc toàn cầu như:

  • ISO9001
  • EU GMP (phụ lục 11 và 15)
  • Phần mềm tuân thủ theo FDA 21 CFR phần 11 và phần 210-211 (GMP)
  • Tiêu chuẩn hiệp hội kỹ thuật cơ khí Hoa Kỳ cho các thiết bị xử lý sinh học (ASME-BPE)
  • Tiêu chuẩn GAMP5
  • Tiêu chuẩn Hiệp hội quốc tế kỹ thuật Dược (ISPE baseline)
  • Theo chuẩn dược điển Châu Âu (Ph.Eur) và dược điển Hoa Kỳ (USP)

Sản phẩm của IWT đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của EU (CE marking) cũng như tiêu chuẩn UL/CSA (tiêu chuẩn Hoa Kỳ / Canada). Từ đó, tạo sự tin tưởng tuyệt đối đến khách hàng

Dòng máy M-Line

M-Line được chế tạo để phù hợp với quy định chính của ngành dược, máy M-line có thể dễ dàng di chuyển và kết nối với nhiều trạm rửa khác nhau

Máy có thể kết nối để giúp gia tăng độ phủ rộng của đầu rửa vệ sinh và khi kết nối với đầu rửa thủy lực xoay 360° có thể giúp bao phủ toàn bộ bán kính bề mặt lến đến 1.5m. Các thùng chứa sản phẩm khi rửa có thể lắp đặt với đầu rửa vệ sinh riêng biệt.

Các đặc điểm của máy M-line:

  • Bánh xe được bao phủ lớp chống trầy ABS
  • Khóa kết nối nhanh với đầu vòi thủy lực
  • Nhiều chế độ cấp nước khau nhau
  • Có sẵn trạm định lượng chất tẩy rửa
  • Tủ điện dạng bảng mạch
  • Bộ kiểm soát độ dẫn điện của nước xả

Dòng máy C-Line

Máy C-line được thiết kế phù hợp với các quy định chính của ngành dược, với giải pháp quy trình rửa cho các kích thước và hình dạng IBC khác nhau.

Người vận hành định vị IBC vào buồng rửa và khi chu trình rửa bắt đầu, một đầu vòi rửa từ khu vực cấp nước phía trên buồng rửa sẽ di chuyển vào bên trong thùng IBC. Lực phun nước rửa từ vòi sẽ vệ sinh bao phủ toàn bộ các bề mặt tiếp xúc với thuốc hay sản phẩm trực tiếp ở bên trong IBC

Một đầu vòi rửa thủy lực ở dưới sàn buồng rửa kết hợp bốn nhánh phun nằm ở các góc của buồng rửa sẽ đảm nhiệm hoàn tất quá trình rửa bên ngoài bề mặt và van đáy của IBC. Sau đó khi cần sấy khô IBC, một thiết bị sấy thông qua các cấp lọc và lọc HEPA sẽ thổi khí nóng vào trong buồng rửa để toàn tất chu trình này.

C-Line được cấu tạo:

  • Buồng rửa được làm bộ từ vật liệu thép không gỉ 316L, độ bóng bề mặt dưới 0.5 μm, được cách nhiệt và cách âm hoàn toàn
  • Cụm bơm nước cao áp
  • Cụm sấy khô hiệu quả cao thông qua cấp lọc khí HEPA.

Các tùy chọn bổ sung của máy C-line

  • Máy được thiết kế theo dạng một cửa hoặc hai cửa liên thông
  • Máy có khóa kết nối nhanh bổ trợ cho việc rửa vệ sinh (ví dụ xe đẩy tải thùng drum )
  • Hệ thống làm mát giúp đẩy nhanh quá trình rửa
  • Bộ đo kiểm soát lượng cacbon hữu cơ (TOC) hay bộ đo độ dẫn điện của nước xả

Thiết kế dạng mô đun cho phép lắp đặt buồng rửa ở khu vực được phân loại trong nhà máy Dược trong khi các thiết bị kỹ thuật có thể được lắp đặt từ xa.

Dòng máy S-Line

S-line bao gồm một mô đun buồng kỹ thuật được lắp đặt ở vị trí được chỉ định trong nhà máy Dược. Mô đun này sẽ được kết nối thông qua các đường ống phân phối và với nhiều đầu rửa tại chổ.

S-Line gồm đầu rửa tại chổ chính để vệ sinh bên trong thùng sản phẩm, trong khi đó một đầu vòi rửa chuyên biệt được dùng để vệ sinh bên ngoài thùng. Đây là giải pháp rửa được đánh giá là tiện lợi và linh hoạt cho quy trình rửa.

Các mô đun tùy chọn có thể được tích hợp thêm gồm có:

  • Cụm thổi khí sấy khô thông qua lọc HEPA
  • Mô đun cụm ống gia nhiệt nước
  • Hệ thống định lượng hóa chất tẩy rửa

Dòng máy W-Line

Ngày nay, các vấn đề xảy ra với vệ sinh thủ công đặc biệt là đối với các linh kiện – phụ tùng nhỏ tiếp xúc với thuốc không chỉ gây tốn thời gian ở khâu vệ sinh mà còn dễ gây ra sự phơi nhiễm dược chất cho người vận hành, bên cạnh đó nước nóng cùng với hóa chất và hơi độc hại còn gây ra các rủi ro cao về an toàn và sức khỏe. Hơn nữa, việc đánh giá kết quả rửa - vệ sinh rất quan trọng, nó cần được đảm bảo và chứng minh chất lượng vệ sinh sau cùng chính vì vậy việc vệ sinh chỉ có thể đảm bảo thông qua một chu trình có thể lặp lại và được thẩm định.

Tính linh hoạt của máy rửa – vệ sinh linh kiện – phụ tùng IWT cho phép quý khách hàng có thể xử lý các vật dụng có kích thước, hình dạng và cấu trúc vật liệu khác nhau nhằm đáp ứng các yêu cầu cụ thể và đạt hiệu quả về chi phí.

Máy rửa – vệ sinh seri 200 và 300  được phát triển để đáp ứng các yêu cầu, tiêu chuẩn rửa - vệ sinh cao nhất và vượt trội trong ngành Dược như GAMP5, cGMP, ASME-BPE, ISPE; FDA 21CFR part11

Các đặc điểm chính của máy rửa vệ sinh 200 và 300 gồm có:

  • Máy được thiết kế một cửa hay hai cửa liên thông với kính cường lực đa lớp
  • Gia nhiệt bằng hơi hay điện trở với cảm biến kiểm soát nhiệt PT100
  • Buồng rửa – vệ sinh được làm hoàn toàn bằng thép không gỉ 316L, với độ bóng bề mặt < 0.5 μm
  • Các đường ống đều được làm bằng thép không gỉ 316L đáp ứng tiêu chuẩn ASME-BPE
  • Hàn vi sinh cho các ống kết nối tri-clamp với màn ngăn hay van bi
  • Các chất liệu bằng Polymer như PTFE hay EPDM đều đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA
  • Thiết bị điều khiển lập trình (PLC) của Siemens với màn hình cảm ứng
  • Dự liệu báo cáo cho lô mẻ được trích xuất thông qua cổng USB, các cổng Ethernet cũng như tích hợp kết nối hệ thống SCADA
  • Có đến 30 chương trình rửa vệ sinh tùy chỉnh từ khâu tiền rửa - vệ sinh cho đến khâu sấy khô làm mát
  • Kiểm soát nghiêm ngặt liên tục các thông số của quy trình rửa – vệ sinh
  • Có quạt hút hơi nước
  • Có đến 02 đường ống xả khác nhau
  • Gioăng khí silicon đáp ứng tiêu chuẩn FDA

Ngoài ra máy còn tích hợp các tùy chọn khác:

  • Cụm gió vào sấy khô được lắp thông qua bộ tiền lọc và lọc HEPA
  • Bộ kiểm soát độ dẫn điện của nước xả hoặc thông qua máy phân tích carbon hưu cơ (TOC)